Oxytocin API CAS 50-56-6

Oxytocin API CAS 50-56-6|Oxytocinacetat cGMP-Produktion|API für geburtshilfliche First-Line-Kontraktionen|Wissenschaftspeptid

Oxytocin API CAS 50-56-6 - ist ein erstklassiges Peptid-API zur Weheneinleitung, Weheneinleitung und Vorbeugung postpartaler Blutungen. Science-Peptide bietet cGMP-konformes Oxytocinacetat mit ausgereiftem Prozess, klaren Verunreinigungsprofilen, Unterstützung für chinesische, amerikanische und europäische Deklarationen und DMF-Autorisierung. Kontaktieren Sie uns gerne.

Oxytocin hat in der Geburtshilfe einen ähnlichen Stellenwert wie eine Basisinfusion - nicht die teuerste, aber definitiv unverzichtbar. Oxytocin steht auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation zur Weheneinleitung, Weheneinleitung und Vorbeugung von postpartalen Blutungen und wird weltweit in Hunderten Millionen Dosen pro Jahr eingesetzt. Wir stellen seit mehr als 20 Jahren Peptid-APIs her, und Hypocretin ist eine der ersten Sorten, mit deren Herstellung wir begonnen haben, und wir haben den Prozess sehr gründlich verfeinert. Um ehrlich zu sein, ist die Synthese dieses Peptids nicht langwierig und nicht schwierig, aber um ein hohes Maß an Konsistenz zwischen den Chargen und stabile Verunreinigungsprofile zu erreichen und die Arzneibuchstandards verschiedener Märkte zu erfüllen, sind mehr als 10 Jahre Erfahrung erforderlich.

 

Derzeit kann unser Peptidacetat-API stabil von Gramm bis Hundert Kilogramm geliefert werden, hat den DMF-Antrag bei der FDA abgeschlossen und unterstützt China, die Vereinigten Staaten und Europa bei der Deklaration. Das Verunreinigungsprofil ist klar, Disulfidbindungsfehlpaarungen, Oxidationsprodukte, fehlende Peptide und andere wichtige Verunreinigungen liegen alle im kontrollierbaren Bereich. Wenn Sie eine Konsistenzbewertung oder einen ANDA-Antrag für die Zubereitung von Pycnogenol durchführen und API benötigen, können wir darüber sprechen.

Oxytocin ist ein 9-Peptid, das durch ein Paar Disulfidbindungen zyklisiert wird. Es ist ein Hormon, das vom Körper selbst ausgeschüttet wird und bei exogener Verabreichung eine direkte Wirkung hat: Es bindet an die Rezeptoren der glatten Gebärmuttermuskulatur und bewirkt, dass Kalzium in die Gebärmutter hinein und aus dieser heraus fließt, was zu regelmäßigen Kontraktionen führt. Es fördert auch die Freisetzung von Prostaglandinen und verstärkt so die Kontraktionen.

Einige wichtige klinische Anwendungen:

• Einleitung und Einleitung der Wehen: Bei ausgetragenen Schwangerschaften mit vorzeitigem Blasensprung oder schwieriger Einleitung der Wehen ist die Gabe von intravenösem Oxytocin Standard.
• Vorbeugung von Blutungen nach der Geburt: Bei unmittelbarer Anwendung in der dritten Phase der Wehen wird das Risiko einer Blutung nach der Geburt um mehr als 40 % reduziert. In weniger entwickelten Gebieten ist es sogar das einzige verfügbare Kontraktionsmittel.
• Behandlung einer postpartalen Blutung: Nach Einsetzen der Blutung wird Oxytocin in Kombination mit Ergonovin und Misoprostol verabreicht.
• Förderung der Milchentleerung: Dies wird seltener verwendet, meist in Form eines Nasensprays.

Aus Sicht der APIs sind die Merkmale der Kontraktionen großes Volumen, niedriger Preis und stabile Anforderungen. Es gibt Dutzende inländische Präparatzulassungen und viele internationale Generikahersteller. Kunden wählen Lieferanten anhand von drei Punkten aus: ob die Chargenkonsistenz gut ist oder nicht, ob das Verunreinigungsprofil mit dem Arzneibuch übereinstimmt und ob die Lieferung unterbrochen wird. In diese drei Punkte haben wir uns viel Mühe gegeben.

1. Der Prozess läuft seit mehr als einem Jahrzehnt und die Verstärkung stellt kein Problem dar
Der Syntheseweg von Pycnogenol ist eine sehr klassische --Festphase als linearer Vorläufer und eine Flüssigphasen-Cyclisierung zur Bildung von Disulfidbindungen. Der klassische Weg bedeutet jedoch nicht, dass es keine Fallstricke gibt. In den Anfangsjahren stießen wir auch auf die Probleme schwankender Zyklisierungseffizienz und geringer Reinigungsausbeute, und dann haben wir den Prozess Schritt für Schritt optimiert, und jetzt ist der Prozess sehr stabil:
Linearer Vorläufer: Fmoc-Festphasensynthese, jede Aminosäurekopplung wird überwacht.
Cyclisierung: Milde Oxidation in flüssiger Phase, stabile Cyclisierungseffizienz über 95 %, die Fehlpaarung der Disulfidbindungen wird auf einem sehr niedrigen Niveau kontrolliert.
Reinigung: Mehrstufige Vorbereitung durch HPLC, wobei fehlende Peptide, oxidierte Verunreinigungen und Dimere einzeln herausgeschnitten werden.
Gefriertrocknungsverpackung: Reinraumbetrieb, doppellagiger aseptischer Beutel.
Von wenigen Gramm kleiner Versuche bis hin zu Hunderten Kilogramm kommerzialisierter Chargen sind wir seit mehr als zehn Jahren im Einsatz. Die Prozessvalidierungsdaten zeigen, dass sich die Verunreinigungsprofile aufeinanderfolgender Chargen stark überlappen und die Auflösungskurven zwischen den Chargen konsistent sind, wenn der Kunde sie zur Herstellung von Zubereitungen verwendet.

2. Qualitätskontrolle ist keine Übung
Jede Charge von Peptid-API wird gemäß den cGMP-Anforderungen freigegeben und das Testprogramm ist detaillierter als das Arzneibuch:
Inhalt: 95,0–105,0 %, wasserfrei und lösungsmittelfrei, gemäß USP-Standard.
Reinheit: HPLC größer oder gleich 99,0 %, die tatsächliche Charge beträgt normalerweise 99,2 %–99,5 %.
Verwandte Stoffe: Einzelverunreinigung kleiner oder gleich 0,15 %, Gesamtverunreinigung kleiner oder gleich 1,0 %.
Verunreinigungsprofil: Disulfidbrücken-Fehlpaarungsisomere, Methioninsulfoxid (oxidierte Verunreinigungen), fehlende Peptide, Dimere, alle mit Kontrollen und Quantifizierungsmethoden.
Sicherheitsindikatoren: Endotoxin<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
Die Stabilität ist langfristig und beschleunigt und unterstützt einen Wiederholungstestzeitraum von 24 bis 36 Monaten. Die Methoden sind validiert und entsprechen den ICH Q2- und USP/EP-Anforderungen.

3. Vollständig dokumentiert und DMF-archiviert
Der Weg zur Einreichung der Kontraktionen ist gut etabliert und die von uns bereitgestellten Informationen können direkt verwendet werden:
Prozessentwicklungsbericht (wie wichtige Parameter ermittelt wurden)
Programme und Berichte zur Prozessvalidierung (Multi-Batch-Daten), Validierungsberichte für analytische Methoden
Stabilitätsdaten (langfristig, beschleunigt, Einflussfaktoren)
Bericht zur heterogenen Massenspektrometrie (mit struktureller Bestätigung)
Strukturelle Bestätigungsinformationen (NMR, MS, IR)
Aufzeichnungen der Chargenproduktion (vollständig und nachvollziehbar)
In Verbindung mit Vor--Audits
Unser Peptid-API hat die FDA-DMF-Einreichung abgeschlossen und kann Kunden die Verwendung in China, den Vereinigten Staaten und Europa genehmigen. Wenn Sie europäische CEP benötigen, können wir auch mit Ihnen zusammenarbeiten.

4. Die Lieferkette ist doppelt-versichert
Peptid ist ein gut etabliertes Produkt, aber wir haben es schon erlebt, als die Versorgung mit Rohstoffen unterbrochen wurde. Also:
Mindestens zwei qualifizierte Lieferanten für Schlüsselmaterialien (Aminosäuren, Harze) mit regelmäßigen Werksaudits.
Wir verfügen über einen Sicherheitsbestand an Materialien mit einem langen Einkaufszyklus, damit die Produktion nicht aufgrund von Lieferverzögerungen gestoppt wird.
Es können mehrere Produktionslinien parallel geplant und auch Eilaufträge in die Warteschlange eingefügt werden.
Was den Kooperationsmodus betrifft, können wir APIs verkaufen, DMF autorisieren oder die Technologie an den vom Kunden angegebenen Standort übertragen. Die Verpackungsspezifikationen können an die Bedürfnisse der Zubereitung angepasst werden und wir arbeiten mit Ihnen zusammen.

• Produktionsstätte 10 Acres, cGMP-Standard, FDA-, EMA-, NMPA-konform, ISO 9001:2015 zertifiziert.
• Syntheseanlage: automatisierte Festphasensynthese, 100 kg Kapazität
• Reinigungsworkshop: mehrere HPLC-Vorbereitungssätze, Flussrate von 50 ml bis 1000 ml/min
• Gefriertrocknungswerkstatt: über 30 Quadratmeter, industrielle Gefriertrocknungsmaschine
• Reinraum: ISO-Klasse 7/8
• QC-Labor: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, alle davon
• Im Hinblick auf das Qualitätssystem sind Änderungskontrolle, Abweichungsmanagement, CAPA, Lieferantenaudit und jährliche Qualitätsüberprüfung alles Routinevorgänge. Wir haben mit FDA, EMA und NMPA vor Ort bei Audits zusammengearbeitet und verfügen über viel Erfahrung.

Kunde A, ein inländisches Pharmaunternehmen:Bei der Konsistenzbewertung der Kontraktionsinjektion war das Verunreinigungsprofil des zuvor verwendeten Rohmaterials nicht stabil. Wir haben drei Chargen Rohstoffe mit einem vollständigen Satz an Verunreinigungsdaten zur Validierung bereitgestellt und sie haben diese direkt zur Herstellung der Zubereitung verwendet. Später haben sie die Bewertung bestanden und arbeiten nun seit mehr als drei Jahren mit uns zusammen, wobei jeden Monat ein stabiler Einkauf erzielt wird.

Kunde B, Pharmafabrik Südostasien:Für die lokale Registrierung ist die Pepto-Bismol API erforderlich, die zur Erfüllung des EP-Standards erforderlich ist. Wir haben fünf Chargen hintereinander geliefert, die Reinheit jeder Charge liegt über 99,2 % und das Verunreinigungsprofil ist konsistent. Sie verwendeten unsere Rohstoffe zur Herstellung von Zubereitungen, erhielten die örtliche Registrierungsgenehmigung und werden nun jedes Jahr regelmäßig nachgefüllt.

Das Produkt ist ein ausgereiftes Produkt, aber je ausgereifter es ist, desto mehr werden die grundlegenden Fähigkeiten des Lieferanten geprüft - ob die Charge stabil ist oder nicht, ob die Verunreinigungen vollständig sind oder nicht, ob die Dokumente verwendet werden können oder nicht. Wir arbeiten seit mehr als zehn Jahren an dieser Art und glauben, eine gute Antwort geliefert zu haben. Wenn Sie Pycnogenol herstellen und API-Lieferanten finden müssen, können Sie gerne chatten.