Leuprolidacetat CAS 1926163-25-8

Leuprolidacetat CAS 1926163-25-8|Leuprorelinacetat Kg-Versorgung|Wissenschaftspeptid

Leuprolid--Unterstützung für die Entwicklung generischer Arzneimittel, Mikrosphärenformulierung, Verunreinigungsstudien und Wissenschaft-Peptid bietet hochreines Leuprolidacetat in Gramm bis Kilogramm mit vollständiger Strukturbestätigung, klaren Verunreinigungsprofilen und Chargenstabilität. Dieses Produkt ist noch nicht für die medizinische Verwendung zugelassen und dient ausschließlich Forschungszwecken. Wir freuen uns über Anfragen.

Leuprolid-Forschungs- und Entwicklungsmitarbeiter sind mehr oder weniger auf eine solche Peinlichkeit gestoßen: Kleine Versuche, um einige Peptide leicht zu finden, bis zum Pilotmaßstab -, der ursprüngliche Lieferant sagte, dass so große Mengen nicht möglich seien, oder die Qualität der Charge sei zu stark abgewichen, Verunreinigungsprofile können nicht angepasst werden, der Prozess ist noch nicht ausgelaufen, die Quelle muss geändert werden. Wir mahlen diese Spezies seit mehr als zehn Jahren, von Milligramm bis hin zu Kilogramm Produktionskapazität, Prozessstabilität, klare Verunreinigungsprofile, vollständige Daten.

 

Um es klar auszudrücken: Unser Leuprolid ist nicht für die medizinische Verwendung zugelassen, es kann nicht als Wirkstoff verkauft werden und kann auch nicht direkt an Menschen verabreicht werden. Wenn Sie jedoch die Vor-Studie von Generika, den Prozess der Mikrosphärenformulierung oder die Entwicklung der Verunreinigungskontrolle durchführen oder eine große Menge Leuprolid für die Durchführung des Pilottests benötigen, dann sind unsere Produkte in Forschungsqualität- genau das Richtige für die Straße. - Wir können nicht nur einen kleinen Versuch mit ein paar Milligramm anbieten, sondern auch einige Dutzend Kilogramm Großbestellungen annehmen, ohne zwischendurch den Lieferanten zu wechseln.

Leuprolidacetat CAS 1926163-25-8 (Leuprolidacetat) ist ein 9-Peptid-GnRH-Agonist, der klinisch zur Behandlung hormonabhängiger Erkrankungen wie Prostatakrebs, Brustkrebs und Endometriose eingesetzt wird. In F&E-Kreisen wird es aus drei Hauptgründen ins Visier genommen:

Generika-Entwicklung:Mehrere inländische Hersteller haben berichtet, dass es sich um eine klassische Sorte handelt.
Forschung zur Mikrosphärenformulierung:Aufgrund der hohen technischen Schwelle von langwirksamen Formulierungen wird Leuprolid oft als Modellarzneimittel verwendet, sei es für die Praxis oder für die Forschung.
Verunreinigungs- und Qualitätsstudien:Seine Abbauprodukte und Prozessverunreinigungen erfordern strenge Reinheitskontrollen für die Methoden- und Qualitätskontrolle.

Unser Leuprolid ist so positioniert, dass es diese F&E-Szenarien unterstützt - nicht für die klinische Versorgung, aber auf jeden Fall ausreichend für F&E, und es kann von Milligramm bis Kilogramm aufgenommen werden.

1. Kapazität in Kilogramm, ohne Personalwechsel für die Pilotmaßstabsvergrößerung-
Viele Anbieter von Forschungsqualität liefern nur kleine Mengen, und wenn Sie Dutzende Gramm oder Hunderte Gramm benötigen, schütteln sie den Kopf. Bei Leuprolid sind wir unterschiedlich: kleiner Test, Pilottest, Scale-up, unter Verwendung der gleichen Prozesslogik. Jetzt können wir Kilogramm des Produkts stabil liefern und die Reinheit, das Verunreinigungsprofil und die Ausbeute zwischen den Chargen kontrollieren. Wenn Sie den Pilottest der Mikrosphärenformulierung durchführen oder bereit sind, drei Chargen zur Validierung laufen zu lassen, müssen Sie sich um die Rohstoffe keine Sorgen mehr machen.

2. Ausreichend rein, mit einem klaren Verunreinigungsprofil
Zur Reinigung nutzen wir Festphasensynthese, Fmoc-Strategie und mehrstufige präparative HPLC. Die Reinheit normaler Waren ist größer oder gleich 98 %, und die Schlüsselartikel können größer oder gleich 99 % oder mehr sein. Jede COA-Charge mit HPLC- und MS-Diagrammen. Für Artikel, die eine Verunreinigungsprofilierung erfordern, können wir eine vollständige Liste der bekannten Verunreinigungen - oxidierte Verunreinigungen, desamidierte Verunreinigungen, fehlende Peptide, Dimere - bereitstellen. Wir verfügen über die Daten und können auch Kontrollen bereitstellen.

3. Informationen zur strukturellen Bestätigung, gebrauchsfertig
Das Fehlen struktureller Bestätigungsdaten in der Einreichung bereitet vielen Forschern Kopfzerbrechen. Wenn wir Leuprolid herstellen, speichern wir die Daten der Kernspinresonanz (NMR), der Infrarotresonanz (IR) und der hochauflösenden Massenspektrometrie (HRMS). Bei Bedarf stellen wir Ihnen den gesamten Datensatz zur Verfügung, keine Vorlage. Früher hat ein Kunde diese Daten direkt den Deklarationsunterlagen beigefügt, die Überprüfung hat das Problem nicht aufgegriffen.

4. Verunreinigungskontrollen, die wir anpassen können
If you need various impurities of leuprolide for method validation, we can provide single impurity controls with purity >95 % und Strukturbestätigungsdaten. Oxidierte Verunreinigungen, desamidierte Verunreinigungen und fehlende Peptide sind häufige Verunreinigungen, und spezielle Verunreinigungen können individuell angepasst werden.

Geschichte 1: Ein Hersteller von Generika führt einen Mikrosphären-Pilotversuch durch
Sie versuchten es mit dem Peptid eines anderen Unternehmens, aber als sie zum Pilotversuch kamen, sagte das Unternehmen, dass sie den Kilogramm-Grad nicht bewältigen könnten. Sie fanden uns und wir lieferten entsprechend ihren Anforderungen direkt drei Chargen Leuprolid in Kilogramm-Qualität mit einer Reinheit von über 99 % und einem Verunreinigungsprofil, das dem des anderen Peptids im kleinen Versuch ähnelte. Mit diesen drei Chargen führten sie den Pilottest durch, die Datenkonsistenz ist sehr gut, und unterzeichneten dann direkt einen langfristigen Liefervertrag. Der Forschungs- und Entwicklungsleiter der anderen Partei sagte: „Ich habe die größte Angst davor, den Lieferanten zu wechseln, aber man kann es von klein nach groß schaffen, was uns viel Ärger erspart.“

Geschichte 2: Forschungsinstitut eines inländischen Pharmaunternehmens, Forschung zu Verunreinigungen
Sie wollten eine generische Version von Leuprolid melden, es fehlten jedoch mehrere wichtige Kontrollen für Verunreinigungen. Wir haben für sie sechs Verunreinigungen synthetisiert, die alle zu mehr als 95 % rein waren, mit NMR- und MS-Bestätigungsdaten. Sie nutzten die Daten direkt in der Einreichung, und der Verunreinigungsteil wurde bei der Bewertung in einem Durchgang weitergegeben, und es wurde kein Nachtrag ausgestellt.

Geschichte 3: College-Apothekenlabore, langjährige-Injektionsforschung
They were studying the release mechanism of leuprolide microspheres and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided three kinds of peptides: crude peptide (>80%), standard peptide (>98%) and high purity peptide (>99 %) und half ihnen, die Untersuchung der Freisetzungskinetik abzuschließen. Später wurde das Papier im Journal of Controlled Release veröffentlicht und wir wurden in der Danksagung erwähnt.

Wir beschäftigen uns seit vielen Jahren mit Leuprolid, vom Kleinversuch bis zum Kilogramm. Wenn Sie entsprechende Forschung und Entwicklung betreiben und stabile, vollständige Daten benötigen, die von kleinen bis großen Mengen an Leuprolid in Forschungsqualität geliefert werden können, können Sie gerne mit uns sprechen.