Herstellung von Peptiden in GMP-Qualität|cGMP-Peptidherstellung|Klinische Peptidversorgung|Wissenschaft-Peptid
Benötigen Sie Peptide in GMP-Qualität für klinische Studien oder die Vermarktung? Science-Peptide bietet Peptidherstellungsdienstleistungen in GMP-Qualität an, die mit dem cGMP-Standard der FDA/EMA konform sind, und unterstützt die IND-Einreichung bei kommerzieller Versorgung.. 20 Jahre Erfahrung und über 100 Peptidchargen für den klinischen Einsatz wurden geliefert. Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
Ihr Peptid geht in die Klinik? Die GMP-Herstellung ist die nächste Hürde
Warum müssen wir jetzt über die GMP-Produktion nachdenken?
In dieser Phase des Projekts fragen Sie sich vielleicht: Das zuvor verwendete Peptid in Forschungsqualität ist recht gut. Warum müssen wir Peptide in GMP-Qualität herstellen?
Der Unterschied ist einfach: Peptide in Forschungsqualität-sind für „Entdeckungen“ gedacht, während Peptide in GMP-Qualität-für „Menschen“ bestimmt sind. Sobald Ihr Peptid für die Verwendung in einer klinischen Studie bereit ist, überwachen die Aufsichtsbehörden jedes Detail, - wo die Rohstoffe herkommen, wie der Prozess gesteuert wird, wie viele Verunreinigungen vorhanden sind und wie stabil die Charge ist. Dies sind keine Fragen, die Peptide in Forschungsqualität beantworten können.
Der Kern der Peptidherstellung in GMP-Qualität besteht darin, sicherzustellen, dass jede produzierte Peptidcharge sicher, effektiv und von gleichbleibender Qualität ist, und zwar mit einem System, das Audits standhält. Wir haben viele unserer Kunden auf dem Weg von der IND-Anmeldung über klinische Phase-III-Studien bis hin zur Kommerzialisierung begleitet.
Unsere GMP-Produktionsstätte
Wissenschaft-Peptide ist mit spezialisierten Produktionsplattformen für alle Phasen der Peptid-Arzneimittelentwicklung ausgestattet:
|
Einrichtungen |
Bereich |
Funktion |
|
Forschungs- und Entwicklungszentrum |
1200㎡ |
Prozessentwicklung, Validierung analytischer Methoden, präklinische Probenvorbereitung |
|
GMP-Pilotstandort |
4800㎡ |
4 unabhängige Produktionslinien zur Unterstützung der Produktion von klinischen Proben der Phase I-III (1–50 kg/Charge) |
|
cGMP-API-Anlagen |
10 Hektar |
Produktion im kommerziellen Maßstab, Festphasen-Synthesekessel bis zu 5.000 l, Flüssigphasen-Reaktionskessel bis zu 3.000 l |
Alle Einrichtungen werden gemäß den cGMP-Standards der FDA/EMA konzipiert und betrieben, sind international ISO-zertifiziert und unterliegen regelmäßigen Kundenaudits.
Unsere Kapazitäten zur Herstellung von Peptiden in GMP-Qualität
|
Projekt |
Kapazität |
|
Maßstab der Produktion |
Gramm in hundert Kilogramm (skalierbar auf Tonnen) |
|
Syntheseplattformen |
Fest-Phasensynthese (SPPS), Flüssig-Phasensynthese (LPPS), Fest-Flüssighybridisierung |
|
Aminosäurelänge |
2-40 Aminosäuren |
|
Modifikationsmöglichkeiten |
Modifikationen auf GMP-Ebene (PEGylierung, Fettsäuremodifikation, Disulfidbindung usw.) können vorgenommen werden. |
|
Reinheitsbereich |
Maßgeschneidert, bis zu 99,5 % oder mehr |
|
Compliance-Standards |
cGMP (FDA/EMA), ICH Q7, ISO9001 |
|
Das Dokumentationssystem |
DMF-Einreichungen, Prozessvalidierungsberichte, Stabilitätsdaten, Verunreinigungsprofile |
Warum sollten Sie sich für die Herstellung von Peptiden in GMP-Qualität von Kepin Bio entscheiden?
Warum sollten Sie sich für die Peptidherstellung in GMP-Qualität von Science-Peptide entscheiden?
1. Umfangreiche Erfahrung in der GMP-Produktion mit der Lieferung von mehr als 100 Chargen
Wir haben mehr als 100 Chargen von Peptidherstellungsprojekten in GMP-Qualität erfolgreich abgeschlossen und alle Phasen von der IND-Ermöglichung bis zur Kommerzialisierung abgedeckt. Wir haben mehr als 10 Wirkstoffe vermarktet, darunter Atosiban, Terlipressin, Octreotid, Cetrorelix usw., von denen jeder einer vollständigen Prozessvalidierung und Stabilitätsstudien unterzogen wurde.
2. Gesamtprozessqualität durch Design (QbD)
In der Prozessentwicklungsphase haben wir das QbD-Konzept eingeführt, um kritische Prozessparameter (CPP) und kritische Qualitätsattribute (CQA) zu identifizieren und eine robuste Skalierung sicherzustellen. Selbst in der frühen klinischen Phase reservieren wir Platz für eine spätere kommerzielle Erweiterung, um das Risiko von Prozessänderungen in der späten Phase zu minimieren.
3. Strenges Qualitätskontrollsystem mit Chargenrückverfolgbarkeit
- Qualitätskontrolle des gesamten Prozesses: Zwischennachweis, Reinheit des Rohpeptids, Reinheit nach der Reinigung, Analyse des Verunreinigungsprofils.
- Nachweisfähigkeit: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, Aminosäureanalyse, Feuchtigkeit, Restlösungsmittel, Endotoxin, mikrobielle Grenze, elementare Verunreinigungen usw.
- Stabilitätsstudien: beschleunigte Langzeit-Impact-Factor-Tests zur Unterstützung der Entwicklung des Ablaufdatums.
4. Vollständige Unterstützung bei der Regulierungsdokumentation, globale Erklärung ohne Sorgen
Wir stellen einen vollständigen Satz an Dokumenten bereit, die den Anmeldeanforderungen der US-amerikanischen FDA/europäischen EMA entsprechen:
- DMF-Einreichung (kann unter Genehmigung des Kunden zitiert werden)
- Prozessvalidierungsbericht (mit Prozessbeschreibung, Validierungsprogramm und Ergebnissen)
- Verunreinigungsprofilierung (Abdeckung von Prozessverunreinigungen und Abbauverunreinigungen)
- Stabilitätsdaten (unterstützt Einstellungen für Wiederholungstestzeitraum und Ablaufdatum)
- Änderungskontrolle und Abweichungsmanagement (gemäß ICH Q10)
5. Sicherheit der Lieferkette, ohne Angst vor Störungen
- Beschaffung aus zwei Quellen: mindestens zwei qualifizierte Lieferanten für Schlüsselmaterialien (Harze, Aminosäuren, Lösungsmittel).
- Strategische Bevorratung: Halten Sie Sicherheitsbestände häufig verwendeter Materialien bereit, um unerwarteten Bedarf zu decken.
- Multi-Basisproduktion: Forschung und Entwicklung, Pilotanlage und Kommerzialisierung werden in drei unabhängigen Werken verteilt, um die Risiken zu diversifizieren.
6. Flexible Modelle der Zusammenarbeit, begleitet von Dienstleistungen
Ganz gleich, ob Sie ein innovatives Pharmaunternehmen, ein Biotech-Unternehmen oder ein Generikaunternehmen sind, wir bieten flexible Kooperationsmöglichkeiten je nach Phase Ihres Projekts:
- Frühe Zusammenarbeit: Prozessentwicklung + klinische Musterproduktion, Paketpreisgestaltung.
- Post-Transfer: Wir können beim Technologietransfer zu den von Ihnen vorgesehenen Fabriken oder bei der langfristigen OEM-Produktion behilflich sein.
- Unterstützung bei der Einreichung: Kooperieren Sie bei Audits vor Ort-und stellen Sie die erforderliche Dokumentation bereit.
Welche Bedingungen erfordern die Herstellung von Peptiden in GMP-Qualität?
|
Bühne |
Dem |
Was wir tun können |
|
IND-Erklärung |
Es sind GLP/GMP-konforme toxikologische Chargenproben und klinische Chargenproben erforderlich |
Rasche Erweiterung, Bereitstellung vollständiger Aktenunterlagen |
|
Klinische Phase I/II |
Benötigen Sie mehrere Chargen GMP-Material, prüfen Sie die Dosierung |
Multi-Batch-Produktion, robuster Prozess, kontrolliertes Verunreinigungsprofil |
|
Klinische Phase III |
Erfordert eine Prozessvalidierungscharge, um die Kommerzialisierung des Prozesses zu bestätigen |
Prozessvalidierung (PPQ), Stabilitätsstudien |
|
Kommerzialisierungsliste |
Bedarf an kontinuierlicher Versorgung und Kostenoptimierung |
Prozessoptimierung, Dual-garantierte Versorgung, langfristige-Zusammenarbeit |
|
Entwicklung von Generika |
Zur Entwicklung konformer Prozesse ist Reverse Engineering erforderlich |
Heterogene Massenspektrometrie gegen die ursprüngliche, erklärte Unterstützung |
Lieferung und Support
Lieferform:Aseptischer Beutel/Fass, kann nach Kundenwunsch verpackt werden (z. B. Spezialauskleidung, Stickstoffschutz).
Begleitdokumente:Echtheitszertifikat (mit Reinheit, Verunreinigungen, Restlösungsmitteln usw.), Prozessvalidierungsbericht (verhandelbar), Stabilitätszusammenfassung (optional).
Regulatorische Unterstützung:Stellen Sie einen vollständigen Satz der für die Einreichung erforderlichen Dokumente bereit und kooperieren Sie bei Prüfungen vor Ort-.
Technologietransfer:Wir können bei der Übertragung des Prozesses in die vom Kunden angegebene Fabrik behilflich sein oder einen langfristigen OEM-Service anbieten.
Beispiele aus dem echten Leben: von IND über die Kommerzialisierung bis hin zur Begleitung
Fall 1: Späte klinische Versorgung innovativer Pharmaunternehmen
A domestic innovative pharmaceutical company is developing a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kilograms of GMP-grade materials. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98 % und Monohybrid<0.5% in all batches. The customer has successfully submitted NDA and has been approved for marketing, and we continue to supply API for commercialization.
Fall 2: DMF-Antragsunterstützung für ausländische Pharmaunternehmen
Ein europäisches Pharmaunternehmen plant, sein Peptid-API in China einzureichen und benötigt DMF-Unterstützung von einem lokalen cGMP-Hersteller. Wir haben das DMF-Dokument im ICH M4-Format erstellt und den Kunden ermächtigt, es in der Einreichung anzugeben. Der Kunde erhielt erfolgreich die Genehmigung und wir wurden zu einem wichtigen Teil seiner Lieferkette in Asien.
Fall 3: „Feuerwehrleute“ bei Notversorgungsengpässen
Als ein multinationales Pharmaunternehmen ein Peptid-API auf den Markt brachte, stellte der ursprüngliche Lieferant die Produktion aufgrund von Umweltproblemen ein und war mit einem weltweiten Lieferengpass konfrontiert. Wir erhielten einen dringenden Auftrag zur Lieferung von 100 kg API innerhalb von 6 Monaten, mobilisierten zwei Linien zur Festphasen- und Flüssigphasenproduktion parallel und lieferten das Produkt schließlich zwei Wochen früher als geplant, um dem Kunden zu helfen, Engpässe auf dem Markt zu vermeiden.
Wie sieht es nun mit Ihren GMP-Produktionsanforderungen aus?
Unabhängig von der Phase Ihres Projekts - IND-Einreichung, klinische Studie oder Kommerzialisierung - können wir Ihnen konforme, zuverlässige und effiziente Peptidherstellungsdienste in GMP-Qualität anbieten.
Bitte sagen Sie uns:
Peptidsequenz oder -struktur (unterschreibbare NDA-Vertraulichkeit)
aktuelles Stadium und erforderliche Losgröße
Qualitätsanforderungen (Reinheit, Verunreinigungsgrenzen usw.)
Besondere Bedürfnisse (z. B. Pflege, Verpackung, Dokumentation)
Erhalten Sie innerhalb von 24 Stunden eine professionelle Machbarkeitsbewertung und ein Angebot.
